頂空-氣相色譜法測環氧乙烷殘留成套設備

頂空-氣相色譜法測環氧乙烷殘留成套設備

一、國家標準

1. GB/T 16886.7-2015《醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》

2. GB19083-2010《醫用防護口罩技術要求》

二、分析方法

1. 樣品制備：取醫用防護口罩上與人體接觸的EO相對殘留含量**的部件進行試驗，截為5mm長碎塊(或10mm2片狀物，取1.0g放入20mL頂空瓶，精密加人5mL水密封，60℃±1℃溫度下平衡40min。
2. 平衡完成之后直接通過HS-7890頂空進樣器進樣至SP－7860氣相色譜中進行分析，通過計算機用色譜工作站記錄環氧乙烷的面積(或峰高)，根據標準曲線計算出樣品相應的濃度。如果所測樣品結果不在標準曲線范圍內，應改變標準溶液的濃度重新作標準曲線。
3. 采用頂空-色譜法測試醫用防護口罩中環氧乙烷的殘留具有方便快捷、精密度高、選擇性強等優點。

三、成套儀器配置

序號       名稱       型號/配置      數量       備注

1. 氣相色譜儀    SP-7860主機 1臺
   1. 檢測器     1套

分流不分流毛細進樣口套

1. 色譜柱           1根
2. 頂空進樣器    自動頂空/半自動頂空  1臺
3. 色譜工作站           1套
4. 凈化器           1臺
5. 99.999%純度氮氣   1瓶
6. 高純氫氣發生器    1臺
7. 干燥無油空氣發生器    1臺
8. 電腦       聯想商務機配網口       1臺
9. 標準品    環氧乙烷標準品    1套
10. 備件包    含工具包、易耗品       1套

頂空-氣相色譜法測環氧乙烷殘留成套設備